No contexto da regulação de produtos sob vigilância sanitária, os medicamentos genéricos desempenham um papel crucial no acesso e na economia da saúde. Em relação aos requisitos para o registro de um medicamento como genérico no Brasil, assinale a alternativa INCORRETA:
- A)Deve demonstrar equivalência farmacêutica com o medicamento de referência por meio de estudos de biodisponibilidade relativa ou bioequivalência.
- B)Precisa possuir a mesma composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo do medicamento de referência.
- C)Pode apresentar, excepcionalmente, variação na forma farmacêutica, desde que a via de administração e a dose permaneçam as mesmas do medicamento de referência.gabarito
- D)Deve ter a mesma via de administração e dosagem do medicamento de referência, comprovando eficácia e segurança comparáveis.
- E)O registro de um medicamento genérico é concedido pela ANVISA após rigorosa avaliação de sua qualidade, segurança e eficácia.