Com base na legislação sanitária brasileira e nos princípios da bioética aplicados à pesquisa clínica, um pesquisador que pretenda desenvolver um estudo envolvendo seres humanos com foco em um novo medicamento deve, obrigatoriamente, obter a aprovação de quais instâncias?
- A)Apenas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), uma vez que se trata de medicamento e a agência é o órgão regulador central no Brasil.
- B)Do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição proponente e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), sendo a ANVISA informada apenas quando o estudo estiver em fase avançada.
- C)Do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição onde será realizada a pesquisa, do Sistema Nacional de Gerenciamento de Projetos de Pesquisa (SisNPP/ANVISA) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
- D)Do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição onde será realizada a pesquisa e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), através da submissão do estudo clínico para análise de aspectos regulatórios e de segurança.gabarito
- E)Apenas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), pois esta entidade é responsável por avaliar todos os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos no país, desobrigando a avaliação da ANVISA em um primeiro momento.