Com relação às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Controle da Qualidade de Medicamentos, assinale a alternativa CORRETA.

Question

Accepted Answer

**🎯 Atalho da banca**
IBFC cobra literalidade. Foque em memorizar definições exatas e evite distorções ou restrições não previstas na norma.

**✅ Por que A é a certa**
A alternativa A transcreve a definição oficial de Garantia da Qualidade conforme preconizam as BPF, sendo a única correta por ser a afirmação literal.

**⚠️ A pegadinha**
Alternativa B: "O controle de qualidade deve ser limitado **apenas** à realização de testes laboratoriais." (Restrição indevida, o CQ é mais amplo). Alternativa C: "utilizando uma amostragem **que garanta** o produto." (O CQ aprova/reprova com base em especificação, não garante o produto por si só). Alternativa D: "não é essencial para a melhoria continua dos processos." (Análise crítica *é* essencial). Alternativa E: "**não se aplicam** aos setores de produção e controle de toda e qualquer empresa do seguimento farmacêutico." (Aplicação ampla).

**🧭 Como matar uma igual**
Memorize as definições chave e os princípios fundamentais das BPF, buscando a alternativa que apresente a informação da forma mais completa e literal possível, sem adições ou exclusões.

Answer

B) O controle de qualidade deve ser limitado apenas à realização de testes laboratoriais.

Answer

C) O setor de Controle da Qualidade deve aprovar ou reprovar os materiais de partida, materiais de embalagem, produtos intermediários, produtos a granel e produtos acabados, utilizando uma amostragem que garanta o produto.

Answer

D) A análise crítica de lotes (revisão periódica da qualidade do produto) não é essencial para a melhoria continua dos processos.

Answer

E) As BPF não se aplicam aos setores de produção e controle de toda e qualquer empresa do seguimento farmacêutico.

Legislação Especial · IBFC 2023

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