Legislação Especial · IBFC 2022

Estudo de Equivalência Farmacêutica é conjunto de ensaios físico-químicos, e quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Considerando o estudo de perfil de dissolução comparativo, analise as afirmativas abaixo, dê valores verdadeiro (V) ou Falso (F). ( ) Deve ser realizado com lotes dentro do prazo de validade. ( ) O estudo de Perfil de Dissolução Comparativo é aplicável também para formas farmacêuticas que ao serem reconstituídos tornam-se soluções, como por exemplo, as efervescentes. ( ) Os medicamentos já registrados na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) devem estar acondicionados em suas embalagens comerciais e no caso de realização de estudos com lotes-piloto, os medicamentos devem estar acondicionados no mínimo, em sua embalagem primária. ( ) O estudo de perfil de dissolução comparativo não deve ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência/comparador seja comprimido simples ou vice-versa, mesmo que o revestimento não controle o mecanismo de liberação da substância ativa. Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta de cima para baixo.

1. A)V - V - F - F
2. B)F - V - F - V
3. C)V - F - V - F
   gabarito
4. D)F - F - V - V
5. E)V - F - F - F