Durante a etapa de validação de um processo de fabricação de comprimidos, um farmacêutico industrial identificou uma variação inaceitável na dureza dos comprimidos entre diferentes lotes. Após investigação, verificou-se que a causa provável era a umidade relativa ambiente inconsistente na área de compressão. Qual das abordagens a seguir representa a medida mais eficaz e primária para resolver esse tipo de problema e garantir a qualidade do produto?
- A)Ajustar a força de compressão da máquina para cada lote individualmente.
- B)Revisar as especificações de dureza para acomodar a variabilidade observada.
- C)Implementar controle ambiental rigoroso da umidade relativa na sala de compressão.gabarito
- D)Aumentar a quantidade de aglutinante na formulação para compensar a umidade.
- E)Realizar testes de dissolução mais frequentes para cada lote de comprimidos.