Um farmacêutico está avaliando a dispensação de um medicamento biossimilar. Qual alternativa descreve corretamente um aspecto crucial na avaliação e regulação de medicamentos biossimilares no Brasil?
- A)A segurança e eficácia do biossimilar devem ser confirmadas através de estudos extensivos de fase III, comparando-o diretamente com um medicamento de referência genérico.
- B)A comparação entre o biossimilar e o medicamento de referência é primariamente química, focando na similaridade da estrutura molecular de baixo peso molecular.
- C)Para o registro, é exigido que o perfil de segurança, qualidade e eficácia do biossimilar seja altamente similar ao do seu medicamento de referência, evitando diferenças clinicamente significativas.gabarito
- D)Medicamentos biossimilares podem ser automaticamente intercambiáveis com o medicamento de referência sem a necessidade de avaliação individual do paciente ou prescritor.
- E)O processo regulatório de biossimilares exige apenas a comprovação da bionequivalência in vitro, dada a complexidade de sua estrutura.