Relativamente aos medicamentos biológicos e biossimilares, julgue os itens que se seguem.
- A)Medicamentos biológicos são moléculas de alto peso molecular, produzidas por organismos vivos ou células, e sua estrutura complexa permite que sejam facilmente caracterizados por métodos físico-químicos e analíticos convencionais, dispensando ensaios biológicos.
- B)Um medicamento biossimilar é uma cópia exata do medicamento biológico de referência, tendo a mesma estrutura primária e secundária, e sendo intercambiável com o produto de referência, independentemente de estudos de segurança e eficácia.
- C)A etapa de purificação de um medicamento biológico é fundamental para a segurança e eficácia do produto, uma vez que remove impurezas e contaminantes do processo produtivo, mas não impacta a estrutura tridimensional da molécula original.
- D)A imunogenicidade é uma preocupação relevante para medicamentos biológicos, pois o sistema imune do paciente pode reconhecê-los como corpos estranhos, resultando na formação de anticorpos anti-fármaco, o que pode alterar a eficácia ou causar reações adversas.gabarito
- E)A rastreabilidade dos medicamentos biológicos, após a sua comercialização, é um processo simplificado comparado aos medicamentos sintéticos, devido à menor variabilidade intrínseca de sua produção e da ausência de lotes distintos.